ICONは、バイオシミラー医薬品の開発に対して十分に統合されたアプローチをクライアントに提供します

今日の医薬品開発市場における生物製剤の重要性は、統計からも明らかです。 特許切れをむかえる生物製剤の数が増加するにつれて、バイオシミラー医薬品は、より多くの選択肢とより費用対効果の高い選択肢を提供することにより、医療機関、医師、患者にとって魅力的な製品になると予見されています。

  • 350

    9500あまりの医療機関での生物製剤の試験
  • 28,000

    試験に関与した患者数
  • 30+

    アーリーフェーズおよびフェーズIIIを含むバイオシミラー試験

進化する規制環境

バイオシミラーに関する最近のFDAドラフトガイダンス(2017年1月)は、規制要件を明確にし、またスポンサーが互換性を実証するために提供する必要があるデータの種類を明確にしています。

統合サービス

ICONはバイオシミラーの開発に対して十分に統合されたアプローチをお客様に提供します。 適切なターゲット分子と最適な開発および製品化戦略の選択をするお手伝いをします。 弊社の専門家は、医薬品開発、規制条件、製品化に必要な識見と、プログラムを予定通りに予算内で提供する運用能力を兼ね備えています。

プロセスのすべての段階  [標的生物製剤の選択に始まり、構造の特性決定、プロセスのスケールアップ、分子の機能、そして承認まで]  において専門コンサルタントが協力します。

 

  • 医薬品開発コンサルティング:開発の継続を通じて、クライアントに戦略的にアドバイスを提供してきた実績があります。
  • アーリーフェーズの開発サービスと臨床薬理学:ICONはアーリーフェーズの臨床開発サービスの戦略と提供を専門としており、お客様の情報に基づいたタイムリーな意思決定を可能にします。
  • フェーズIII臨床試験サービス:サイクルタイムを改善し、コストを抑え、リスクを軽減するために、柔軟でクラス最高のアプローチをお客様に提供します。
  • Bioanalytical Laboratories:ICONは臨床開発のみに特化したあらゆるラボサービスを提供しています。
  • 規制関連業務:当社はクライアントが医薬品開発プログラムを迅速にできるようにするための優れた品質の規制関連サービスの提供に取り組んでいます。
  • 市販後とアウトカム:当社のエキスパートチームは、製品のユニークな臨床的および経済的成果を確立および伝達し、今日のダイナミックで患者中心の医療環境で成功を収めています。 ICONは大きく複雑な分子の臨床開発および製品化戦略の提供でも実績があります。

Infographic

詳細については、バイオシミラーに関するインフォグラフィックをダウンロードしてください。

Download