ICONは医薬品およびデバイスの開発における戦略的分析と意思決定の重要性をよく理解しています。

私たちは開発の継続を通じてクライアントにアドバイスしてきた強固な実績があります。 ICONの各分野のエキスパートが、以下のガイダンスを提供しています:

  • 戦略的およびレギュラトリー計画 –適応表示ならびにIND、CTA、MAA、およびNDAにおけるすべてのセクションでの効果的な医薬品の処方、レギュラトリー戦略の計画と開発のための戦略の特定とサポート。 医薬品およびバイオ医薬品のGMPおよびGLPコンプライアンス、デューデリジェンス評価、コンプライアンス戦略。
  • 前臨床/非臨床開発– GAP分析、デューデリジェンス評価、非臨床開発(小分子、生物製剤、医療機器)、トランスレーショナルサイエンスおよび薬物動態(非臨床、モデリング)
  • 化学、製造および管理(CMC)–低分子および生物製剤向けの統合されたグローバルなサービス。 特定の分野または包括的なCMC戦略に対処するためのフレキシブルで協働的なコンサルティング手法
  • 臨床開発 –アダプティブおよび従来型アプローチのプロトコル設計、First in Humanから製品ライフサイクルの終わりまでの包括的な臨床開発計画、バイオシミラー開発、開発プロジェクトの科学的監視および実施サポート、コンプライアンス
  • レギュラトリー戦略-レギュラトリー開発戦略、臨床試験および販売承認申請、ライセンス供与後および市販後サポート。
  • 市販後・アウトカム-医療経済学とアウトカム調査、価格設定と市場アクセス戦略、価値提案の育成と医療費負担者の関与。